Dalam pengujian laboratorium, penggunaan metode uji merupakan hal penting dalam penentuan hasil pengujian sampel. Oleh karena itu, pada SNI ISO/IEC 17025:2017 Standar Sistem Manajemen Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi khususnya padaa Klausul 7.2 dijelaskan bahwa Laboratorium harus melakukan konfirmasi terhadap metode uji yang akan digunakan untuk analisa melalui Validasi dan Verifikasi Metode Uji.
BACAAN TAMBAHAN : 3 LANGKAH PENTING PADA VALIDASI METODE PENGUJIAN SESUAI SKKNI
Validasi Metode merupakan Konfirmasi melalui pengujian dan pengadaan bukti yang objektif bahwa persyaratan tertentu untuk suatu maksud khusus dipenuhi. Sedangkan verifikasi metode merupakan Suatu proses (percobaan laboratorium) untuk membuktikan bahwa laboratorium mampu menggunakan metode analisis baku/standar pada kondisi nyata di laboratoriumnya. Dalam hal ini perbedaan diantara keduanya terletak pada metode uji yag digunakan. Validasi metode uji digunakan untuk metode tidak baku seperti jurnal, manual book, metode standar yang dikembangkan, sedangkan verifikasi metode dilakukan untuk metode standar.
Meskipun peruntukan keduanya berbeda, validasi dan verifikasi metode memiliki persamaan dikarenakan keduanya adalah suatu proses percobaan konfirmasi bahwa metode yang dipilih mampu memberikan hasil yang valid di laboratorium. Dalam hal ini, validasi dan verifikasi metode memiliki beberapa parameter yang sama diantaranya sebagai berikut :
Presisi
Presisi adalah kedekatan dari suatu seri pengukuran yang diperoleh dari sampel yang homogen. Presisi dilakukan dengan melakukan pengujian terhadap sampel menggunakan metode yang akan divalidasi/diverifikasi sebanyak minimal 7 kali ulangan.
Akurasi
Akurasi adalah kesesuaian antara hasil analisis dengan nilai benar analit (atau nilai acuan analit yang dapat diterima). Akurasi ini dilakukan dengan pengujian CRM (Certified Reference Material) matriks sampel yang mengandung analit yang diuji. Pengujian ini dilakukan sebanyak minimal 7 kali ulangan.
Linieritas
Linearitas merupakan Kemampuan suatu metode analisis untuk menunjukkan hubungan secara langsung /proporsional antara respons instrument dengan perubahan konsentrasi analit. Linnieritas biasanya dilakukan dengan pengujian terhadap larutan standar dengan konsentrasi meningkat dan dicari koefisien korelasinya (r).
Limit of Quantitation (LOQ)
LoQ merupakan batas konsentrasi terendah analit dalam sampel yang masih dapat ditentukan dengan presisi dan akurasi. Pengujian LOQ dilakukan dengan pengukuran terhadap suatu blanko sebanyak minimal 7 kali ulangan.
Limit of Detection (LOD)
LoD merupakan batas konsentrasi terendah analit dalam sampel yang masih dapat terdeteksi tetapi tidak dapat ditentukan dengan presisi dan akurasi. Pengujian LOD dilakukan dengan pengukuran terhadap suatu blanko sebanyak minimal 7 kali ulangan.
Limit of Linierity (LoL)
LoL merupakan batas konsentrasi tertinggi analit pada kurva kalibrasi regresi linear dari suatu metode analisis.
Ruggedness / Robutsness
Robutsness/Ruggedness merupakan Pengukuran nilai keberulangan hasil pengukuran dari suatu metoda yang telah diberikan perubahan-perubahan kecil terhadap metoda tersebut, sehingga dapat diketahui kestabilan dari metoda. Robustness ini biasa digunakan untuk uji perbandingan metode msalnya metode yang dilakukan pengembangan dengan metode standar.
Sensitivitas Analitik
Sensitivitas analitik adalah ratio antara perubahan respon alat ukur terhadap perubahan konsentrasi analit yang diukur. Sensitivitas analitik biasa dilihat dari nilai slope pada suatu deret pengukuran larutan standar.
Selektivitas dan Spesifisitas
Pengujian terhadap suatu metode yang menunjukkan bahwa metode dapat membedakan analit dengan komponen pengganggu yang lain. Parameter ini hanya dilakukan untuk validasi metode uji, jika terbukti bahwa metode dapat menganalisa analit daripada analit yang lainnya (metode standar), maka tidak perlu dilakukan parameter ini.
Demikian penjelasan terkait Parameter Penting Pada Validasi Metode Pengujian Kimia, semoga bermanfaat. Jika ada yang ingin ditanyakan, bisa menghubungi kami melalui nomor 0821-2429-3839 atau ke email ghina@labmaniaindonesia.id
Leave a Reply