Bagaimana menyusun dokumentasi di laboratorium sesuai Standar Kompetensi Kerja Nasional Indonesia?
Sesuai Unit Kompetensi M.749000.129.01 Menyusun Dokumentasi Laboratorium Analisis Kimia, berikut 3 elemen kompetensi yang harus kita kuasai untuk menyusun dokumentasi di laboratorium, yaitu :
1. Menyiapkan Dokumentasi
Menyiapkan dokumen dan rekaman sesuai prosedur pengendalian dokumen
Mengelompokkan dokumen dan mendistribusikan sesuai prosedur
2. Menyimpan dokumen
Menyimpan dokumen dan rekaman tercetak secara teratur ditempat yang sesuai
Menyimpan dokumen berbentuk berkas komputer dalam bentuk original dan duplikat
Membuka akses dokumen terkendali untuk pengguna
Mencatat dokumen tersimpan di dalam sistem kontrol
3. Merawat Dokumen
Merawat dokumen dan rekaman untuk jangka waktu tertentu sesuai sifat dan fungsi dokumen atau rekaman bersangkutan
Menyesuaikan teknik perawatan dokumen dengan sifat fisik dokumen bersangkutan
Menarik dokumen dan rekaman kadaluarsa sesuai prosedur
Untuk menguasai kompetensi diatas, berikut adalah beberapa informasi yang perlu anda ketahui :
HIRARKI DOKUMEN
Merujuk pada ISO 10013:2021, Quality Manajement System – Guidance for Documented Information, ada 3 Hirarki dokumen, yaitu
1. Level A, Quality Manual
2. Level B, Quality Management Procedure
3. Level C, Working Instruction
Dokumen juga termasuk Formulir dan Rekaman
PERBEDAAN DOKUMEN DAN REKAMAN
Dokumen :
Dokumen berisi informasi tertulis mengenai kebijakan, prosedur dan proses.
Ciri-cirinya adalah:
- Digunakan untuk mengkomunikasikan informasi kepada semua orang yang membutuhkannya, seperti: personel lab, manajemen lab, pengguna, dan lain-lain.
- Dokumen perlu dipelihara dan diperbarui secara berkala.
- Jika ada perubahan kebijakan atau prosedur, dokumen harus diperbarui.
- Dokumen menetapkan format untuk mencatat dan melaporkan informasi.
- Dokumen menjadi rekaman ketika formulir ini distandarisasi untuk mencatat informasi.
Rekaman
Rekaman dianggap sebagai informasi laboratorium, yang dihasilkan selama proses pelaksanaan dan pelaporan uji laboratorium.
Ciri-ciri utama rekaman adalah:
- Mudah diakses dan diambil.
- Sifatnya permanen dibandingkan dengan dokumen (yang perlu diperbarui).
- Tidak perlu diperbarui.
DOKUMENTASI LABORATORIUM SESUAI SNI ISO/IEC 17025:2017
Laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen yang mampu mendukung dan menunjukkan pencapaian konsisten dari persyaratan dokumen ini dan memastikan mutu hasil laboratoriumnya
Manajemen laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan, dan memelihara kebijakan dan sasaran untuk pemenuhan tujuan dokumen ini dan harus memastikan bahwa kebijakan dan sasaran tersebut dipahami dan diterapkan di semua tingkat organisasi laboratorium.
Semua personel yang terlibat dalam kegiatan laboratorium harus memiliki akses pada bagian-bagian dokumentasi sistem manajemen dan informasi terkait yang dapat diterapkan untuk tanggung jawabnya.
Laboratorium harus mengendalikan dokumen (internal dan eksternal) yang berkaitan dengan pemenuhan dokumen ini.
Laboratorium harus memastikan bahwa:
a.dokumen disetujui untuk kecukupannya sebelum diterbitkan oleh personel yang berwenang;
b.dokumen dikaji ulang secara berkala, dan diperbaharui seperlunya;
c.perubahan dan status revisi dokumen terkini diidentifikasi;
d.versi yang relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat-tempat penggunaan dan, jika perlu, distribusinya dikendalikan;
e.dokumen diidentifikasi secara unik;
f.penggunaan dokumen kadaluwarsa yang tidak disengaja dicegah, dan identifikasi yang sesuai diterapkan jika dokumen tersebut disimpan untuk tujuan apa pun.
PROSEDUR PENGENDALIAN DOKUMEN DAN REKAMAN
Laboratorium harus membuat dan menyimpan rekaman yang dapat dibaca untuk menunjukkan pemenuhan persyaratan dalam dokumen ini.
Laboratorium harus menerapkan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, cadangan, arsip, pengambilan, waktu retensi, dan pemusnahan rekamannya. Laboratorium harus menyimpan rekaman selama periode yang konsisten dengan kewajiban kontraktualnya. Akses pada rekaman ini harus konsisten dengan komitmen kerahasiaan, dan rekaman harus tersedia dengan mudah
KAJI ULANG DAN PERAWATAN DOKUMEN
Dokumen internal dan dokumen eksternal harus dikaji ulang secara berkala, biasanya dilakukan sekali dalam setahun.
Demikian informasi yang bisa saya sampaikan tentang teknik menyusun dokumentasi laboratorium, jika ada informasi lain yang dibutuhkan, atau hubungi kami di HP/WA 0821-2429-3839
Rujukan :
1. Standar Kompetensi Kerja Nasional Indonesia Kategori Jasa Profesional, Ilmiah dan Teknis Golongan Pokok Jasa Profesional, Ilmiah dan Teknis Lainnya Bidang Analisis Kimia Nomor 200 tahun 2016
2. Standar Kompetensi Kerja Nasioanal Indonesia Bidang Jasa Pengujian Laboratorium Terjemahan Dari Australian Laboratory Operations Training Package (MSL09) No 347 Tahun 2015
2. SNI ISO/IEC 17025:2017, Persyaratan Kompetensi Umum Laboratorium Pengujian Dan Laboratorium Kalibrasi.
4. ISO 10013:2021, Quality Manajement System – Guidance for Documented Information.