7 Standar Internasional Untuk Validasi Metode Pengujian Mikrobiologi

Apakah anda ingin melakukan validasi dan atau verifikasi metode pengujian mikrobiologi?

Apa yang dimaksud dengan validasi dan atau verifikasi metode?

Merujuk pada SNI ISO/IEC 17025:2017, Persyaratan Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi :

Validasi adalah verifikasi bahwa persyaratan yang ditentukan memadai  untuk penggunaan yang  dimaksudkan.

Verifikasi adalah Penyediaan bukti obyektif  bahwa item  tertentu memenuhi persyaratan yang ditentukan.

Kenapa kita harus melakukan validasi dan atau verifikasi metode pengujian mikrobiologi?

Laboratorium harus memverifikasi metode standar untuk menunjukkan bahwa metode tersebut dapat memenuhi kinerja yang diperlukan.

Laboratorium harus memvalidasi

• metode non standar,
• metode yang dikembangkan
• metode standar yang digunakan diluar lingkup pengujian atau dimodifikasi,
• metode daripublikasi ilmiah.

Jika laboratorium menggunakan metode cepat (tes kit), maka harus dipastikan bahwa tes kit tersebut sudah divalidasi oleh badan yang berwenang misalnya AFNOR dan laboratorium cukup melakukan verifikasi. Namun jika belum tervalidasi maka laboratorium harus melakukan validasi.
Jika pengembangan metode diperlukan, kegiatan tersebut harus direncanakan dan harus diserahkan kepada personel yang mempunyai kemampuan dibidangya. Selama pengembangan metode berlangsung, evaluasi harus dilakukan secara periodik untuk meyakinan bahwa kebutuhan customer masih terpenuhi. Modifikasi terhadap rencana pengembangan harus disetujui dan disahkan.
Jika terdapat perubahan pada metode yang divalidasi, pengaruh dari perubahan tersebut harus ditentukan dan jika diketahui mempengaruhi validasi aslinya maka harus dilakukan validasi metode yang baru. Pelaksanaan validasi metode dapat mengacu pada ISO, OIE, AOAC atau BAM FDA.

Merujuk pada Eurachem, berikut adalah 7 standar internasional yang bisa digunakan untuk melakukan validasi metode pengujian mikrobiologi :

1. ISO 13843:2017

Water quality – Requirements for establishing performance characteristics of quantitative microbiological methods

2.ISO 16140-2:2016

Microbiology of the food chain – Method validation – Part 2: Protocol for the validation of alternative (proprietary) methods against a reference method

3.ISO 16140-4:2020

Microbiology of the food chain – Method validation – Part 4: Protocol for method validation in a single laboratory

4.ISO 16140-5:2020

Microbiology of the food chain – Method validation – Part 5: Protocol for factorial interlaboratory validation for non-proprietary methods

5.ISO 16140-6:2019

Microbiology of the food chain – Method validation – Part 6: Protocol for the validation of alternative (proprietary) methods for microbiological confirmation and typing procedures

6. NordVal International Protocol for the validation of microbiological alternative (proprietary) methods against a reference method – Protocol No. 1 (January 2022)

7. AOAC International Methods Committee Guidelines for Validation of Microbiological Methods for Food and Environmental Surfaces, 24 February 2012

Demikian informasi yang bisa kami sampaikan tentang standar internasional untuk validasi metode pengujian mikrobiologi. Bagi Sahabat LabMania yang ingin mempelajari lebih detail tentang validasi dan verifikasi metode pengujian mikrobiologi,