33 Pertanyaan Tentang Validasi dan Verifikasi Metode Pengujian Kimia

Ingin meningkatkan kompetensi di bidang validasi dan verifikasi metode pengujian kimia?

Secara berkala, LabMania Indonesia mengadakan Program Kelas Mentoring Online, Sebuah program yang terdiri atas 2 kali live webinar yang dilaksanakan dengan jeda satu minggu dilengkapi dengan pendampingan dari team LabMania.

Tujuannya Program ini adalah peserta dapat mengaplikasikan materi dan mendiskusikannya kembali pada minggu berikutnya, sehingga materi bisa diimplementasikan dengan lebih baik.

Salah satu Program yang kami laksanakan adalah Kelas Mentoring Online Validasi Dan Verifikasi Metode Pengujian Kimia.

Silahkan klik disini untuk melihat jadwal Kelas Mentoring Online berikutnya.

Berikut adalah 33 Pertanyaan yang diajukan pada Kelas Mentoring Online Validasi dan Verifikasi Metode Pengujian Kimia Batch I

Silahkan klik pertanyaan untuk mengetahui jawabannya.

Catatan : kami sedang dalam proses penulisan jawaban, untuk membedakan, Pertanyaan dengan hurup tebal menandakan jawaban sudah tersedia.

1. Kalau pengujian kadar protein pada cookies yang digunakan spike material/incured materialnya?

2. Tolong jelaskan tentang CRM/SRM seperti apa dan contohnya?

3. Apakah validasi/verifikasi metode pengujian kimia harus selalu diperbaharui setiap tahun?

4. Apakah saat percobaan, laboratorium  bisa mengganti salah satu metode (Uji A & B), jika data yang didapat tidak memberikan hasil yang saling menunjang padahal sudah melakukan pengujian?

5. Apakah sampel yang digunakan pada setiap parameter harus sama atau  menggunakan sampel yang berbeda, meskipun dari lot yang sama?

6. Apakah setiap validasi membutuhkan CRM/SRM?

7. Jika kita memiliki SRM namun telah kadaluarsa, apakah kita bisa melakukan pengujian ulang di laboratorium?

8. Yang dikatakan metode baru itu seperti apa? Apakah jika saya membuat modifikasi suatu filter air, termasuk suatu metode yang harus divalidasi atau diverifikasi?

9.Kebetulan di Lab kami ada alat XRF untuk dilakukan pengujian kadar unsur dan oksida unsur pada sampel padat. Apakah ibu memiliki pengalaman melakukan validasi metode menggunakan alat XRF?

10. Bisakah diberikan studi kasus validasi/verifikasi sebagai contoh mulai dari perencanaan, pelaksanaan sampai pengolahan/perhitungan datanya biar jelas?

11. Saya hanya melakukan uji akurasi dan presisi, apakah cukup hanya menggunakan standar (CRM)? Apakah dengan hanya uji akurasi, presisi, dan ketidakpastian pengukuran sudah memenuhi syarat validasi?

12. Penjelasan yang disampaikan tadi bahwa untuk alat gelas yang sudah kualifikasi A, tidak harus dikalibrasi eksternal, tetapi setiap ada assessment selalu menanyakan sertifikat kalibrasi. Bagaimana jika alat tersebut tidak ada sertifikat dari perusahaan yang membuat, karena hanya tertulis kode A?

13. Kami dari Lab Uji Kimia hasil pertanian dan olahannya. Untuk beberapa parameter kami menggunakan metode acuan SNI cara uji makanan dan minuman (SNI 01-2891-1992) yang tidak detail mengkategorikan jenis makanan dan minuman apanya. Untuk sampel yang sudah ada SNI-nya (misalnya SNI Mayonnaise), apakah metode SNI 01-2891-1992 tadi masih bisa digunakan untuk sampel tersebut? Terkait validasi dan verifikasi, mana yang harus dilakukan?”

14. Dalam uji presisi, bagaimana penentuan fraksi konsentrasi dalam perhitungan rsd horwitz? Dimana parameter QT yang akan dihitung presisi satuannya bukan ppm, ppb, ataupun persen. Misalnya parameter NTU (kekeruhan) ataupun yang tidak memiliki satuan misal untuk pH, angka dobi dll. Itu bagaimana menghitungnya?

15. Bagaimana cara tepat dalam penentuan LOD pada parameter yang  menggunakan metode titrasi dan bagaimana cara untuk verifikasi analisa air dalam parameter odor dan taste, apakah perlu divalidasi?

16. CRM yang kami punya konsentrasi 5 ppm, sedangkan kurva kalibrasi tertinggi pengujian kami 1,5 ppm. Apakah harus menambah deret kurva kalibrasi atau ada cari lain bu?

17. Jika dalam metode standar sudah ditentukan konsentrasi deret standar, namun karena rentang konsentrasi sampel yang biasa dianalisa di Laboratorium, kemudian pihak laboratorium merubah konsentrasi deret standar, apakah itu termasuk modifikasi standar dan harus dilakukan validasi mba?

18. Saya pernah melakukan analisis Fe dalam air limbah dan hasilnya (-). Apakah saya perlu melakukan teknik spiking bu? Apakah tepat jika dalam pelaporan hasil bahwa kandungan Fe dalam air limbah dituliskan “dibawah limit deteksi”?

19. Parameter apa saja yang disyaratkan saat validasi metode dan parameter apa saja yang disyaratkan saat verifikasi metode? Apakah semua parameter tersebut digunakan?

20. Kalau parameter sensitivitas hanya untuk instrumen, berarti kalau metode titrasi tidak pakai parameter tersebut?

21. Saat melakukan validasi, apakah instrument HPLC/Spektro hrus standby terus-menerus selama masa validasi. atau bisa dikerjakan di hari yang berbeda?

22. Apa bedanya akurasi menggunakan CRM dengan Baku standar?

23. Karena saya tidak menggunakan instrumen, saya analisa dengan metode gravimetri dan volumetri saja, saya hanya melakukan akurasi, presisi dan ketidakpastian. apa tidak apa2 bu?

24. Bagaimana cara untuk validasi untuk Analisa proksimat, missal kadar air, protein dan lain lain ?

25. Mba, di lab kami ada analisa bilangan iod dan asam lemak bebas untuk CPO dengan metode titrasi, kami tidak memiliki CRM karena CRM sangat sulit diperoleh dan penyimpanannya sangat sulit, untuk LOD pun kami hanya bisa menentukan LOD teoritis karena untuk konfirmasi LOD tidak ada standard yang bisa digunakan, apa cukup verifikasi dilakukan hanya untuk parameter presisi, perbandingan antar analis dan uncertainty mba?

26. Apakah metode Analisa dikatakan valid apabila semua parameter memenuhi syarat?

27. Apakah data dari hasil akurasi bisa digunakan untuk parameter lainnya? jadi pengerjaanny  hanya sekali?

28. Apakah kalau analis berubah atau alat di maintenance apa perlu dilakukan verifikasi ulang?

29. Apakah harus dibandingkan hasil %RSD dengan 2/3 CV horwitz?

30. Apakah pengambilan data verifikasi atau validasi wajib duplo? Maksudnya apakan setiap kali ulangan wajib duplo atau cukup simplo??

31. Apakah untuk uncertainty berarti wajib dihitung asal homogenitasnya??

32. Apakah untuk validasi/verifikasi metode mikrobiologi yang 7 kali pengulang hrus di waktu yang sama atau bisa dilain hari?

33. Apakah untuk verifikasi metode air, apakah harus dilakukan setiap tipe air? misal air limbah, air minum,air bersih

 

Demikian 33 pertanyaan yang diajukan pada Kelas Mentoring Online Validasi dan Verifikasi Metode Pengujian Kimia. Jika ada informasi lain yang dibutuhkan silahkan komentar dibawah ini atau e-mail ke [email protected]

Statistika Dasar Pengujian di Laboratorium

Leave a reply