7 Langkah Mudah Mendapatkan Akreditasi ISO/IEC 17025:2017

Apakah laboratorium anda ingin mendapatkan akreditasi SNI ISO/IEC 17025:2017?

Saat ini dunia laboratorium digencarkan dengan adanya perubahan pada suatu standar yang banyak digunakan oleh laboratorium pengujian dan kalibrasi yakni ISO/IEC 17025 : 2017. Standar tersebut terakhir mengalami perubahan pada tahun 2005. Hal ini menyebabkan seluruh laboratorium yang sudah mendapatkan akreditasi ISO 17025 harus meng-update dengan standar terbaru yakni tahun 2017.

Dalam meng-update akreditasi ISO 17025 tidak semudah yang dibayangkan. Untuk laboratorium yang sebelumnya sudah mendapatkan akreditasi perlu mempersiapkan banyak hal dengan adanya beberapa perubahan pada standar terbaru. Mulai dari istilah baru, penambahan klausul ataupun tambahan dan pengurangan persyaratan yang ada di dalam ISO/IEC 17025 paling baru.

Selain itu, banyak laboratorium yang saat ini ingin menerapan Sistem Manajemen Laboratorium sehingga terakreditas dengan standar SNI ISO/IEC 17025:2017. Sebagian besar diantaranya masih belum mendapatkan informasi langkah langkah yang harus dilakukan untuk mendapatkan akreditasi tersebut.

Untuk itu, Labmania, Komunitas Millenial Scientist mencoba membantu mempermudah proses akreditasi dengan menulis dan memaparkan : 7 Langkah Mudah Mendapatkan Akreditasi ISO/IEC 17025:2017, yaitu :

1.Komitmen Perusahaan

Penerapan Sistem Manajemen Laboratorium sesuai SNI ISO/IEC 17025:2017 membutuhkan persiapan banyak hal. Oleh karena itu, dibutuhkan komitmen yang kuat untuk menerapkan ISO/IEC 17025:2017.

Komitmen perusahaan mencakup :

a. Komitment terhadap konsistensi

Penerapan standard SNI ISO/IEC 17025:2017 harus dilaksanakan setiap saat tanpa terkecuali. Tidak hanya dilakukan ketika akan dilakukan assessment, atau ketika akan ada tamu. Konsistensi ini juga tidak boleh berubah ketika laboratorium sudah mendapat sertifikat.

b. Komitment terhadap Integritas

Laboratorium harus menjamin komitment intergritas ketika penerapan ISO/IEC 17025:2017. Hal ini penting agar laboratorium tidak mengambil jalan pintas dalam penerapan standard

c.Komitment terhadap akurasi hasil

Laboratorium harus menjamin komitment terhadap hasil laboratorium yang akurat. Karena, Sistem Manajemen Laboratorium SNI ISO/IEC 17025 akan membutuhkan banyak langkah yang harus dilakukan untuk mempertahankan dan meningkatkan akurasi hasil.

Beberapa langkah tersebut dianggap “berat” dan “mahal” dan pada kebanyakan kasus dihindari, misalnya pada penetapan estimasi ketidakpastian pengujian atau penggunaan Certified Refference Material (CRM)

d.komitment terhadap anggaran

Terakhir, laboratorium harus berkomitment untuk menyiapkan anggaran untuk semua kebutuhan terkait penerapan standard ISO/IEC 17025:2017.

Kami merekomendasikan untuk membuat perencanaan terlebih dahulu sehingga laboratorium mendapat gambaran yang jelas berapa dana yang dibutuhkan.

2.Penyusunan Struktur Organisasi

Setelah komitment dinyatakan dan dikuatkan, laboratorium harus menyusun struktur organisasi yang jelas untuk menjalankan kegiatan laboratorium.

Laboratorium perlu menunjuk beberapa orang (sesuai kompetensinya) untuk mengisi jabatan dengan tugas sebagai berikut :

(nama jabatan boleh diganti sesuai persyaratan perusahaan)

a. Manager Puncak/Pimpinan

b. Manager Mutu/Quality Assuarance

c. Manager Teknis/Quality Control

d. Staff Analis

f.Staff Sampling (jika diperlukan)

Jika struktur organisasi sudah ditentukan, Laboratorium harus membuat persyaratan kompetensi dan uraian tugas untuk masing masing posisi diatas.

Praktisi Laboratorium Tersertifikasi BNSP Website

3.Penentuan Parameter

Langkah selanjutnya adalah penentuan parameter. Laboratorium harus menetapkan parameter yang akan diakreditasi.

Penentuan parameter ini harus dilakukan di awal agar kita bisa mempersiapkan kebutuhan yang diperlukan untuk parameter tersebut, seperti :

  • metoda yang akan digunakan
  • peralatan yang dibutuhkan dan harus dikalibrasi
  • Certified Refference Material yang harus di siapkan
  • Pengamatan lingkungan yang dibutuhkan

Yang dimaksud parameter adalah jenis analisa dengan matrik tertentu.Karena pada beberapa sampel, matriks sampel sudah jelas perbedaannya.

Sebagai contoh pemeriksaan kadar besi (Fe) pada air, hal ini belum lengkap, karena matriks air terdiri dari :

  • air bersih dan air limbah
  • air minum dalam kemasan
  • air embun

Laboratorium boleh memilih metoda analisa yang akan digunakan. Kami merekomendasikan untuk menggunakan metoda dari standard yang sudah diakui secara Internasional, seperti SNI, APHA, Pharmakope, BAM, AOAC dll.

Berikut adalah contoh penentuan parameter :

Bidang Pengujian Fisika, Sampel Air

  • kadar padatan terlarut total Sesuai SNI
  • Rasa Sesuai SNI
  • Bau sesuai SNI

Bidang Pengujian Kimia, Sampel Air

  • ph Sesuai SNI
  • COD Sesuai SNI
  • Total Cromium Sesuai SNI
  • Tembaga Sesuai SNI
  • Seng Sesuai SNI
  • TSS Sesuai SNI
  • Kesadahan Sesuai SNI
  • Sulfat Sesuai SNI
  • Klorida Sesuai SNI

Bidang Pengujian Kimia, Sampel Air Limbah

  • Total timbal Sesuai SNI
  • Total Kadmium Sesuai SNI
  • Total Mangan Sesuai SNI
  • Total Besi Sesuai SNI
  • Phosphat Sesuai SNI

Bidang Pengujian Mikrobiologi, Sampel Air

  • E Coli sesuai SNI
  • Faecalcoliform sesuai SNI
  • Total coliform sesuai SNI

Bidang Pengujian Mikrobiologi, Sampel Coconut Milk Powder

  • Detection e coli sesuai SNI
  • Total Plate Count sesuai SNI

4.Penyusunan Dokumen

Langkah selanjutnya adalah penyusunan dan pembuatan dokumen. Sesuai ISO TR 10013:2011 Dokumen terdiri dari:

a. Dokumen Level I berupa Panduan Mutu

b. Dokumen level II berupa Standard Operating Procedure (SOP)

c. Dokumen level III berupa Instruksi Kerja dan Formulir.

Penyusunan dokumen ini dibuat tertelusur dalam Daftar Induk Dokumen yang diatur pada SOP Pengendalian Dokumen.

Rekomendasi artikel untuk dibaca :

8 SOP Wajib pada SNI ISO/IEC 17025:2017

5.Persyaratan Teknis

Setelah dokumen selesai, langkah selanjutnya adalah menyiapkan laboratorium dari sisi manajemen teknis. Berikut adalah beberapa hal yang perlu dilakukan :

a. Pelaksanaan program kalibrasi

b. Validasi dan Verifikasi Metoda

c. Pengendalian mutu internal dan eksternal

d. Penetapan estimasi ketidakpastian

Jika staff teknis laboratorium ( analis, penyelia dan manager teknis) belum memahami konsep dan teknik pelaksanaan 4 hal diatas, maka sebaiknya laboratorium menyiapkan waktu dan sumber daya lainnya untuk melakukan training kepada seluruh staff yang bersangkutan.

6.Audit Internal

Setelah persyaratan teknis dilakukan dan semua SOP mulai di jalankan, laboratorium perlu melakukan audit internal di laboratorium.

Audit Internal harus dilakukan oleh Staff laboratorium yang sudah mendapat pelatihan Auditor Internal SNI ISO/IEC 17025:2017.

Karena auditor internal tidak boleh mengaudit departemennya sendiri, kami merekomendasikan setidaknya laboratorium memiliki 3 auditor internal dari departemen yang berbeda.

Kompetensi auditor internal akan menjadi kunci bagi keberhasilan penerapan SNI ISO/IEC 17025:2017

7.Kaji Ulang Manajemen

Langkah terakhir adalah melakukan Kaji ulang Manajemen. Hasil Audit internal yang sudah dilakukan oleh Auditor Internal akan dilaporkan dan didiskusikan dengan manajemen puncak.

Sesuai SNI ISO/IEC 17025:2017 , cakupan masukkan (input) dan kelauaran (output) pada Kaji Ulang Manajemen sudah ditentukan dan harus di rekam dengan baik.

Berikut adalah 15 hal yang harus didiskusikan pada Kaji Ulang Manajemen :

a. perubahan isu internal dan eksternal yang relevan dengan laboratorium

b. pemenuhan sasaran

c. Kesesuaian kebijakan dan prosedur

d. status tindakan dari kaji ulang manajemen sebelumnya

e. hasil audit internal

f. tindakan perbaikan

g. asessmen oleh badan eksternal

h. perubahan volume dan jenis pekerjaan

i. umpan balik dari pelanggan dan personil

j. pengaduan

k. efektivitas peningkatan yang diimplementasikan

l. kecukupan sumber daya

m. hasil identifikasi risiko

n. hasil dari pemastian keabsahan hasil

o. Faktor faktor lain yang relevan seperti kegiatan pemantauan dan pelatihan

Setelah Kaji Ulang Manajemen dilaksanakan dan tindakan perbaikan serta tindakan pencegahan dilaksanakan , laboratorium anda sudah siap diakreditasi SNI ISO/IEC 17025:2017 oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN)

Demikianlah tulisan kami tentang 7 Langkah Mudah Mendapatkan Akreditasi ISO/IEC 17025:2017. Tulisan ini akan kami revisi secara terus menerus agar anda bisa mendapatkan manfaat dengan lebih baik lagi.

Jika ada informasi lain yang dibutuhkan, silahkan menghubungi team labmania di e-mail : [email protected]

revisi 2, 18 April 2019 by Sr Laboratory Journey Partner LabMania Indonesia.

Workshop pemahaman ISO 17025

Leave a reply