8 SOP “WAJIB” Pada SNI ISO/IEC 17025:2017

Salah satu persyaratan utama dalam penerapan SNI ISO/IEC 17025:2017 adalah pembuatan dokumen dan pelaksanaanya secara konsisten.

Jika kita merujuk pada ISO/TR 10013:2011 Guideline for quality management system documentation, Annex 1 terdapat 3 Hirarki/Level dokumen :

1. Level A, Quality Manual (Panduan Mutu)

2. Level B, Quality Management System Procedure (SOP, SPO, atau Prosedur Kerja)

3. Level C, Work Instruction and other documents for quality management system ( Instruksi Kerja dan Formulir)

Setelah membuat Panduan Mutu, Selanjutnya laboratorium harus meyiapkan beberapa dokumen lanjutan yaitu prosedure (SOP, SPO), Instruksi kerja dan formulir yang terkait.

Di indonesia, Quality Management System Procedure dikenal dengan SOP ( Standard Operational Procedure ), SPO ( Standar Prosedure Operasi ) atau beberapa lainnya menyebutnya sebagai PK ( Prosedur Kerja).

Untuk mengaplikasikan Sistem Manajemen Laboratorium sesuai SNI ISO/IEC 17025:2017, kita membutuhkan banyak SOP untuk menjamin agar sistem berjalan dengan baik. Beberapa SOP yang dibutuhkan tertera secara jelas dalam bunyi klausul di dalamnya.

Berikut adalah 8 Prosedur terdokumentasi yang harus di siapkan sesuai SNI ISO/IEC 17025:2017

1. Klausul 6.2.5 SNI ISO/IEC 17025:2017

Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpan rekaman untuk:

a. Penentuan persyaratan kompetensi

b. Pemilihan personil

c. Pelatihan personil

d. Penyeliaan personil

e. Otorisasi personil

f. Pemantauan kompetensi personil

2.Klausul 6.4.3 SNI ISO/IEC 17025:2017

Laboratorium harus memiliki prosedur penanganan, pengangkutan, penyimpanan, penggunaan dan pemeliharaan peralatan yang terencana untuk memastikan bahwa peralatan berfungsi baik dan untuk mencegah kontaminasi  atau kerusakan.

Dokumen ISO 17025

3. Klausul 6.6.2 SNI ISO/IEC 17025:2017

Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpan rekaman untuk :

a. Menentukan, mengkaji ulang dan menyetujui persyaratan laboratorium untuk produk dan jasa yang disediakan secara ekesternal.

b. Mendefinisikan kriteria untuk evaluasi, pemantauan kinerja dan evaluasi ulang penyedia eksternal

c. Memastikan bahwa produk dan jasa yang disediakan secara eksternal sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan laboratorium, atau jika dapat diterapkan. sesuai dengan persyaratan yang relevan dari dokumen ini, sebelum digunakan atau diserahkan langsung kepada pelanggan.

d. Mengambil tindakan yang timbul dari evaluasi, pemantauan kinejka dan evaluasi ulang penyedia eksternal.

4. Klausul 7.1.1 SNI ISO/IEC 17025:2017

Laboratorium harus memiliki prosedur untuk meninjau permintaan, tender dan kontrak.Prosedur harus memastikan bahwa:

a. persyaratan ditetapkan, didokumentasikan dan dipahami secara memadai.

b. Laboratorium memiliki kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi persyaratan

c. Jika penyedia eksternal digunakan, persyaratan 6.6. diterapkan dan laboratorium memberitahu pelanggan tentang kegiatan laboratorium tertentu yang akan dilakukan oleh penyedia eksternal dan mendapatkan persetujuan dari pelanggan.

d.Metoda atau prosedur yang tepat dipilih dan mampu memenuhi persyaratan pelanggan.

5. Klausul 7.4.1 SNI ISO/IEC 17025:2017

Laboratorium harus memiliki prosedur untuk pengangkutan, penerimaan, penanganan, perlindungan, penyimpanan, retensi dan pembuangan dan pengembalian barang uji atau kalibrasi. termasuk semua persyaratan yang diperlukan untuk melindungi intergritas dari barang uji dan kalibrasi, dan untuk melindungi kepentingan laboratorium dan pelanggan

Tindakan pencegahan harus diambil untuk menghndari penurunan mutu, kontaminasi, kehilangan atau kerusakan pada barang selama penanganan, pengangkutan , penyimpanan/masa tunggu dan persiapan untuk pengujian atau kalibrasi.

Petunjuk penanganan yang disertakan dengan barang harus diikuti.

6. Klausul 7.7.1 SNI ISO/IEC 17025:2017

Laboratorium harus memiliki prosedur untuk memantau keabsahan hasilnya. Data yang dihasilkan harus direkam sedemikian rupa sehingga kecenderungan dapat dideteksi dan bila memungkinkan, teknik statistika harus diterapkan untuk melakukan tinjauan atas hasilnya.

Pemantauan ini harus direncanakan dan ditinjau dan harus mencakup. jika sesuai, namun tidak terbatas pada :

a. Penggunaan bahan acuan atau bahan kendali mutu

b. Penggunaan instrumentasi alternatif yang telah dikalibrasi untuk memberikan hasil yang tertelusur.

c. Pemeriksaan fungsional alat ukur dan pengujian

d. Penggunaan standar cek atau standar kerja dengan diagram kendali, jika ada

e. Pemeriksaan antara pada alat ukur

f. Replikasi pengujian atau kalibrasi dengan menggunakan metoda yang sama atau berbeda

g. Pengujian ulang atau kalibrasi ulang barang yang masih ada

h. Korelasi hasil untuk karakteristik barang yang berbeda

i. Kaji ulang hasil yang dilaporkan

j. Perbandingan intralaboratorium

k. Pengujian blind sampel.

7. Klausul 7.9.1 SNI ISO/IEC 17025:2017

Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk menerima , mengevaluasi dan mengambil keputusan tentang pengaduan.

Dilanjutkan pada Klausul 7.9.2 :

Deskripsi tentang penanganan pengaduan harus tersedia bagi pihak yang berkepentingan berdasarkan permintaan.

Setelah menerima pengaduan, laboratorium harus mengkonfirmasi apakah pengaduan tersebut berkaitan dengan kegiatan laboratorium yang menjadi tanggung jawabnya dan jika memang demikian, harus menanganinya.

Laboratorium harus bertanggung jawab atas semua keputusan di semua tingkat proses pengananan pengaduan.

8. Klausul 7.10.1 SNI ISO/IEC 17025:2017

Laboratorium harus memiliki prosedur yang harus dilaksanakan bila ada aspek dari kegiatan laboratoriumnya atau hasil dari pekerjaan ini yang tidak sesuai dengan prosedurnya sendiri atau persyaratan yang disepakati pelanggan (misalnya peralatan atau kondisi lingkungan berada diluar batas yang ditentukan, hasil pemantauan gagal memenuhi kriteria yang ditentukan).

Prosedur tersebut harus memastikan bahwa :

a. Tanggung jawab dan wewenang untuk pengelolaan pekerjaan yang tidak sesuai ditetapkan.

b. Tindakan (termasuk menghentikan atau mengulangi pekerjaan dan menahan laporan , jika diperlukan) didasarkan pada tingkat risiko yang ditetapkan oleh laboratorium

c. Evaluasi dibuat terhadap signifikansi yang tidak sesuai, termasuk analisis dampak pada hasil sebelumnya.

d. Keputusan diambil terhadap keberterimaan pekerjaan yang tidak sesuai.

e. Jika diperlukan, pelanggan diberitahu dan pekerjaan ditarik kembali.

f. Tanggung jawab untuk menyatakan dimulainya kembali pekerjaan di tetapkan.

 

Demikianlah tulisan kami tentang 8 SOP yang wajib disiapkan untuk penerapan Sistem Manajemen Laboratorium sesuai SNI ISO/IEC 17025:2017.

Jika ada informasi lain yang dibutuhkan, silahkan menghubungi kami via e-mail di : [email protected]

Belajar Dokumen ISO 17025

 

Leave a reply