Apakah verifikasi metode harus diulang jika ada pergantian analis?

Apakah kalau analis berubah atau alat di maintenance apa perlu dilakukan verifikasi ulang?

Berikut adalah salah satu dari 33 pertanyaan yang diajukan pada Kelas Mentoring Online Validasi dan Verifikasi Metode Pengujian Kimia

Silahkan klik disini untuk melihat keseluruhan dari 33 pertanyaan terkait validasi dan verifikasi metode pengujian kimia

Silahkan klik disini untuk mengikuti Kelas Mentoring Online Validasi dan Verifikasi Metode Pengujian Kimia Batch II

Metode pengujian merupakan salah satu penentu kehandalan analisa di laboratorium, dimana harus dipastikan bahwa metode pengujian yang digunakan sudah memberikan hasil yang valid dan akurat. Untuk memastikan hasil yang valid dan akurat, laboratorium harus melakukan validasi dan verifikasi metode pengujian sesuai dengan persyaratan yang terdapat pada Sistem Manajemen Laboratorium, termasuk pada SNI ISO/IEC 17025:2017 (Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi)

Dalam pelaksanaan validasi atau verifikasi metode pengujian, perlu dilakukan dokumentasi untuk memastikan protokol validasi dan verifikasi telah dilaksanakan. Bentuk dokumentasi yang dilampirkan adalah :

1. Prosedur validasi dan verifikasi metode,

2. Laporan validasi dan verifikasi metode,

3. Data hasil pengujian per parameter validasi atau verifikasi,

4. Lampiran lainnya.

Dalam pelaksanaannya sendiri, dibutuhkan waktu berhari-hari hingga hasil validasi dan verifikasi metode tersebut menghasilkan data yang valid.

Validasi dan verifikasi metode sangat dipengaruhi oleh beberapa faktor, diantaranya adalah analis dan juga alat atau instrumentasi yang digunakan di laboratorium.  Analis yang melakukan validasi dan verifikasi metode sebaiknya analis yang sudah terbiasa melakukan metode tersebut atau akan melakukan metode tersebut.

Seiring berjalannya waktu, kadang kadang  terjadi pergantian ataupun penambahan analis dalam kondisi metode pengujian sudah dilakukan validasi dan verifikasi metode.

Apakah validasi dan verifikasi metode pengujian harus diulang?

Penambahan atau pergantian analis hanya akan berpengaruh pada kemampuan bagaimana analis tersebut melakukan analisa. Dalam hal ini yang dimaksudkan adalah masalah kompetensi analis dalam melakukan metode pengujian tersebut, bukan kompetensi metode. Sehingga, metode tidak perlu dilakukan validasi atau verifikasi ulang. Namun, hanya perlu dilakukan uji banding antar analis,

Bagaimana melakukan uji banding antar analis?

Dalam uji banding ini, penanggungjawab laboratorium atau penyelia laboratorium memberikan blind sample kepada dua analis yakni analis lama dan analis baru dan diminta untuk melakukan pengujian menggunakan metode tersebut. Jika hasil presisi dan akurasinya dapat diterima, maka uji banding antar analis sudah cukup sebagai syarat untuk menjamin kompetensi analis baru.

Bagaimana jika instrument atau peralatan laboratorium mengalami kerusakan dan perlu diperbaiki?

Sama halnya dengan peralatan atau instrumen laboratorium. Setelah instrumen di kalibrasi , Laboratorium tidak perlu melakukan verifikasi ulang terhadap metode pengujian yang sudah digunakan, tetapi cukup melakukan uji kinerja alat atau instrumen tersebut. Kecuali, laboratorium mengidentifikasi adanya penggantian alat atau instrumen laboratorium .

Laboratorium juga harus melakukan validasi atau verifikasi ulang terhadap metode pengujian jika metode pengujian yang baru akan mengikuti manual book instrumen yang baru. Hal ini dikarenakan setiap metode dari manual book instrumen atau alat belum tentu akan menghasilkan hasil yang sama jika kita menggunakan instrumen atau alat lainnya.

Demikian informasi yang bisa kami berikan tentang validasi dan verifikasi metode pengujian kimia. Jika ada informasi lain yang dibutuhkan, Silahkan menghubungi kami via e-mail di [email protected]

Leave a reply