Tanya Jawab SNI ISO/IEC 17025:2017 LabMania Indonesia

Apakah anda ingin meningkatkan pemahaman tentang SNI ISO/IEC 17025:2017?

SNI ISO/IEC 17025:2017, Persyaratan Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi adalah salah satu Sistem Manajemen Laboratorium yang paling banyak di terapkan di Indonesia.

Semenjak awal, LabMania Indonesia konsisten mengajak semua laboratorium di Indonesia untuk menerapkan sistem manajemen laboratorium ini agar laboratorium bisa mengambil banyak manfaat, mulai dari peningkatan akurasi hasil uji, tata kelola yang lebih baik, sampai peningkatan secara finansial.

Berikut adalah tanya jawab tentang SNI ISO/IEC 17025:2017 dimana pertanyaannya kami dapat dari instagram @labmania. Sahabat juga bisa mengajukan pertanyaan di kolom komentar dan nanti akan kami jawab di postingan ini.

Jawaban akan kami posting secara bertahap

1. Apakah anda panduannya?

Untuk panduan bisa menggunakan SNI ISO/IEC 17025:2017, Persyaratan kompetensi untuk laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi.

Selain  itu, ada beberapa dokumen yang bisa digunakan, diantaranya :

a. KAN K-01 Persyaratan Khusus Laboratorium Pengujian

b. KAN K-01.01 Persyaratan Tambahan Akreditasi Laboratorium Pengujian Elektronika

c. KAN K-01.02 Persyaratan Tambahan Akreditasi Laboratorium Pengujian Kimia

d. KAN K-01.03 Persyaratan Tambahan Akreditasi Laboratorium Pengujian Kimia Pangan

e. KAN K-01.04 Persyaratan Tambahan Akreditasi Laboratorium Pengujian Biologi

f. KAN K-01.05 Persyaratan Tambahan Akreditasi Laboratorium Pengujian Mekanik dan Fisik

g. KAN K-01.06 Persyaratan Tambahan Akreditasi Laboratorium Pengujian Udara

h. KAN K-01.07 Accreditation Environment – Joint Assesment

i. KAN K-01.08 Persyaratan Tambahan Akreditasi Laboratorium Pengujian Air

j. KAN K-03.06 Persyaratan Tambahan Untuk Laboratorium Yang Melakukan Pengujian COVID-19

Kami merekomendasikan agar Sahabat LabMania memiliki standar asli dari BSN. Untuk informasi cara pembelian silahkan menghubungi Safira Fariza di e-mail [email protected]

2. Bagaimana cara menyusun SOP untuk akreditasi SNI ISO/IEC 17025:2017?

Terdapat banyak standar yang bisa digunakan untuk menyusun dokumen pada Sistem Manajemen. Di  LabMania, kami biasanya menggunakan Standar  ISO/TR 10012:2001 Guidelines For Quality Management System Documentation.

Menurut standar ini, terdapat 7 elemen yang harus terdapat pada prosedur, yaitu :

a. Judul

b. Tujuan

c. Cakupan

d. Tanggung Jawab

e. Deskripsi

f. Rekaman

g. Lampiran

Artikel Terkait

Silahkan klik untuk membaca

8 SOP Penting Pada SNI ISO/IEC 17025:2017

3. Apa perbedaan penetapan estimasi ketidakpastian pada SNI ISO/IEC 17025:2017 dan SNI ISO/IEC 17025:2008?

Mari kita lihat  perbedaan klausulnya :

Klausul 5.4.6 ISO/IEC 17025:2005 : Estimation of uncertainty of measurements

Klausul 7.6 ISO/IEC 17025:2017 : Evaluation of measurements uncertainty

Berikut adalah perbedaan yang bisa kami sampaikan :

a.Penetapan estimasi ketidakpastian yang dahulu ada di sub-klausul pada SNI ISO/IEC 17025:2017 menjadi klausul utama. Untuk itu penetapan estimasi ketidakpastian harus dilaksanakan untuk setiap pengujian kuantitatif.

b. Penekanannya adalah pada evaluasi nilai ketidakpastian, jadi bagaimana kita bisa menggunakan nilai estimasi ketiadakpastian pengujian kimia untuk melakukan evaluasi sumber kesalahan pada analisa di laboratorium.

Evaluasi ini bisa dilakukan jika penetapan estimasi ketidakpastian pengujian sudah kita lakukan pada setiap analisa yang kita lakukan.

Misalnya pada analisa Chemical Oxygen Demand (COD) air limbah menggunakan metode refluks tertutup secara spektrofotometer. Setelah kita melakukan penetapan estimasi ketidakpastian selama sebulan, kita mendapatkan data sebagai berikut :

a. Nilai estimasi ketidakpastian dari spektrophotometer cenderung stabil

b. Nilasi estimasi ketidakpastian dari glassware cenderung naik

c. Nilai estimasi ketidakpastian dari CRM cenderung naik

d. Nilai estimasi ketidakpastian personil cenderung stabil

Dari nilai ini kita perhatikan ada dua sumber ketidakpastian yang cenderung naik, yaitu dari glassware dan CRM. Untuk itu kita harus segera melakukan evaluasi, misalnya :

a. Apakah penanganan glassware terkait pencucian sudah benar ?

b. Apakah hasil dari pengecekan antara glassware masih sesuai dengan spesifikasi?

b. Apakah penggunaan dan penyimpanan CRM sudah benar?

c. Apakah CRM sudah kadaluarsa?

Setelah menemukan ketidaksesuaian,maka kita harus segera menyusun tindakan perbaikan dan pencegahan. Dengan itu, maka kualitas analisa kita makin lebih baik lagi.

4. Seandainya metode yang dianalisa tidak tertera di SNI atau sejenisnya gimana ka?

SNI ISO/IEC 17025:2017 Klausul 7.2.1.1 menyatakan :

“Laboratorium harus menggunakan metode dan prosedur yang sesuai untuk semua kegiatan laboratorium dan, jika sesuai, untuk evaluasi ketidakpastian pengukuran serta teknik statistik untuk analisis data”

SNI ISO/IEC 17025:2017 Klausul 7.2.1.3 menyatakan :

” Laboratorium harus memastikan bahwa laboratorium menggunakan versi metode yang valid terbaru kecuali jika itu tidak sesuai atau tidak mungkin digunakan. Jika diperlukan, penerapan metode harus dilengkapi dengan rincian tambahan untuk memastikan penerapan yang konsisten”

Merujuk pada klausul diatas, tidak ada keharusan kita untuk menggunakan metode Standar Nasional Indonesia (SNI). Untuk analisa di laboratorium, kita bisa menggunakan metode standar seperti SNI, ISO, Pharmakope, ASTM atau metode non standar.

Pemastian apakah metode tersebut memberikan data analisa yang benar dilakukan dengan pelaksanaan validasi atau verifikasi metode.

5. Itu di pengujian apa ka?

Beberapa ruang lingkup pengujian yang bisa diakreditasi SNI ISO/IEC 17025:2017 adalah :

a. Pengujian elektronika

b. Pengujian kimia

c. Pengujian kimia pangan

d. Pengujian Biologi

e. Pengujian mekanik dan fisik

f. Pengujian udara

g. Pengujian kimia air

6. Di klausul 6 untuk CRM harus sesuai ISO 17034 atau bisa pakai yang lain ka?

7. Bagian penting apa saja yang diatur dalam SNI ISO/IEC 17025:2017 tersebut ka?

8. Apa referensi metode uji yang bisa digunakan selain Standar Nasional Indonesia?

9. Bagaimana mendapatkan pedoman ISO/IEC 17025:2017

10. Apa dampakanya jika kita tidak menerapkan SNI ISO/IEC 17025:2017?

11. Apakah lab perusahaan wajib menggunakan ? atau lab seperti apa yang wajib menggunakan?

12. Verifikasi metode dilakukan setiap berapa periode?

13. Cara penetapan uncertainty mikrobiologi berdasarkan ISO 19036:2019

14. Untuk kondisi lingkungan lab, apakah ada persyaratan khusus?

15. Apakah SNI ISO/IEC 17025:2017 ini bisa diintegrasikan dengan ISO lain, contohnya ISO 9001, ISO 17020?

16. Bagaimana penerapannya?

Untuk menjawab pertanyaan ini, silahkan mengunjungi tulisan sebelumnya dengan judul :

7 Langkah Mudah Mendapatkan Akreditasi SNI ISO/IEC 17025:2017

Silahkan klik tulisan diatas untuk membacanya

17. Dokumen apa saja yang diperlukan untuk memenuhi SNI ISO/IEC 17025:2017  ini?

Menurut Standar ISO/TR 10013:2001 Guidelines For Quality Management System Documentation, terdapat 3 level dokumen, yaitu :

a. Panduan Mutu

b. Standar Operational Procedure (SOP)

c. Instruksi Kerja (IK)

Untuk melengkapi Standar Operational Procedure (SOP) dan Instruksi Kerja (IK), laboratorium harus menyusun dokumen dalam bentuk Formulir.

Artikel terkait 

Silahkan klik untuk membaca

8 SOP Penting Pada SNI ISO/IEC 17025:2017

18. Bagaimana menentukan estimasi ketidakpastian dengan benar? Serta langkah langkah apa saja yang perlu dilakukan?

Demikian tanya jawab SNI ISO/IEC 17025:2017 yang bisa kami sampaikan. Jika ada informasi lain yang dibutuhkan, silahkan menghubungi kami via e-mail di [email protected]

Leave a reply