Panduan Memahami Penerapan Persyaratan Teknis ISO/IEC 17025:2017

Dalam dunia pengujian dan kalibrasi, keakuratan hasil laboratorium adalah segalanya.
Satu angka yang salah bisa berdampak besar, mulai dari kesalahan dalam pengujian produk, hasil penelitian yang keliru, hingga kerugian bisnis. Untuk memastikan bahwa setiap laboratorium bekerja dengan standar kompetensi dan konsistensi internasional, hadirlah ISO/IEC 17025:2017.

Standar ini menjadi tolak ukur global bagi laboratorium pengujian dan kalibrasi dalam membangun sistem manajemen yang memastikan hasil mereka akurat, dapat dipercaya, dan diterima secara internasional.
Namun, di balik dokumen tebal dan istilah teknisnya, ISO/IEC 17025 sebenarnya berisi prinsip-prinsip yang sangat logis yaitu memastikan bahwa semua yang dilakukan di laboratorium dilakukan dengan benar, terdokumentasi, dan terukur.

Dalam artikel ini, kita akan membahas dua bagian paling penting dari ISO/IEC 17025:2017 yaitu Klausul Teknis (Technical Clauses) yang terdapat pada Klausul 6 dan 7. Kedua klausul ini menjadi inti dari sistem karena berhubungan langsung dengan kompetensi teknis laboratorium.

Mengapa Klausul Teknis Penting?

Bayangkan sebuah laboratorium yang memiliki fasilitas canggih, tetapi stafnya tidak kompeten, alatnya tidak terkalibrasi, atau metode pengujian yang digunakan tidak tervalidasi.
Apapun hasil pengujiannya, tidak akan bisa dipercaya.

Inilah alasan mengapa ISO/IEC 17025 tidak hanya menilai apakah sebuah laboratorium memiliki sistem dokumentasi yang baik, tetapi juga apakah hasilnya benar-benar dapat dipertanggungjawabkan secara teknis.

Klausul Teknis dalam standar ini menjamin bahwa:

1. Laboratorium memiliki sumber daya (resources) yang memadai dan kompeten.
2. Proses pengujian dan kalibrasi dilakukan secara konsisten, terkontrol, dan transparan.

Klausul 6 – Persyaratan Sumber Daya (Resource Requirements)

Klausul ini membahas semua hal yang dibutuhkan laboratorium untuk menghasilkan hasil yang valid — mulai dari orang, tempat, hingga peralatan.

Mari kita uraikan satu per satu.

1. Personel (6.2)

Karyawan adalah aset terbesar laboratorium.
ISO/IEC 17025 menuntut agar setiap personel yang terlibat dalam kegiatan teknis terbukti kompeten.
Artinya, mereka harus memiliki pendidikan, pelatihan, dan pengalaman yang sesuai dengan tanggung jawabnya.

Laboratorium juga wajib memiliki rekaman kompetensi misalnya sertifikat pelatihan, catatan uji kompetensi, hingga evaluasi kinerja.
Dengan demikian, tidak ada aktivitas pengujian atau kalibrasi yang dilakukan oleh orang yang belum memenuhi syarat.

Intinya, hasil laboratorium hanya akan sebaik orang yang mengerjakannya.

2. Fasilitas dan Lingkungan (6.3)

Lingkungan kerja laboratorium memiliki pengaruh besar terhadap hasil pengujian.
Misalnya, perubahan suhu, kelembapan, atau getaran bisa menyebabkan perbedaan hasil yang signifikan.

Karena itu, ISO/IEC 17025 mewajibkan laboratorium untuk:

• Menjaga kondisi lingkungan yang sesuai dengan jenis pengujian atau kalibrasi.
• Memonitor dan mencatat parameter lingkungan seperti suhu dan kelembapan.
• Mencegah adanya gangguan yang bisa memengaruhi hasil, seperti kontaminasi atau interferensi.

Sebagai contoh, laboratorium kalibrasi alat ukur suhu harus memiliki ruang dengan kontrol suhu yang stabil agar hasil kalibrasi tetap akurat dan konsisten.

3. Peralatan (6.4)

Peralatan adalah jantung dari setiap laboratorium.
ISO/IEC 17025 menegaskan bahwa semua peralatan harus:

• Dikalibrasi secara berkala.
• Dipelihara dengan baik.
• Diverifikasi sebelum digunakan.

Selain itu, setiap alat harus memiliki identifikasi unik dan catatan lengkap, termasuk tanggal kalibrasi terakhir, hasil kalibrasi, serta sertifikat dari lembaga terakreditasi.

Tujuannya sederhana: memastikan bahwa semua hasil pengukuran dapat dipertanggungjawabkan secara ilmiah.

4. Ketertelusuran Metrologi (6.5)

Kata “traceability” sering muncul dalam standar ini, dan maknanya sangat penting.
Ketertelusuran metrologi berarti setiap hasil pengukuran dapat dilacak hingga ke standar internasional seperti SI Units (Système International d’Unités).

Contohnya, jika laboratorium mengukur suhu 25°C, hasil itu harus bisa ditelusuri hingga ke standar internasional suhu yang diakui secara global.
Hal ini dilakukan melalui rantai kalibrasi yang tidak terputus, di mana setiap langkah memiliki bukti dokumentasi yang sah.

Dengan sistem ini, laboratorium di Indonesia dan di negara lain dapat berbicara dalam bahasa pengukuran yang sama.

5. Bahan dan Perlengkapan Laboratorium (6.6)

Selain alat, laboratorium juga menggunakan banyak bahan pendukung seperti reagen kimia, bahan uji, atau gas kalibrasi.
Klausul ini mewajibkan agar bahan-bahan tersebut:

• Disimpan dengan benar.
• Diperiksa masa berlakunya.
• Hanya digunakan jika memenuhi spesifikasi mutu.

Dengan begitu, tidak ada hasil pengujian yang diragukan hanya karena bahan uji yang digunakan sudah kedaluwarsa atau terkontaminasi.

Klausul 7 – Persyaratan Proses (Process Requirements)

Jika Klausul 6 berbicara tentang apa yang dibutuhkan laboratorium, maka Klausul 7 berbicara tentang bagaimana laboratorium bekerja.
Inilah bagian yang mengatur seluruh tahapan teknis dari awal sampai akhir.

1. Peninjauan Permintaan dan Kontrak (7.1)

Sebelum menerima pekerjaan, laboratorium wajib meninjau apakah mereka:

• Memiliki kemampuan teknis untuk melaksanakannya.
• Memahami kebutuhan pelanggan dengan jelas.
• Dapat memenuhi waktu dan kualitas yang dijanjikan.

Langkah ini mencegah laboratorium menerima pekerjaan yang berada di luar kapabilitasnya, yang dapat berujung pada hasil yang tidak valid.

2. Pemilihan, Validasi, dan Verifikasi Metode (7.2 dan 7.3)

Setiap metode pengujian atau kalibrasi yang digunakan harus:

• Sesuai dengan tujuan pengujian.
• Divalidasi atau diverifikasi sebelum digunakan secara rutin.
• Dijelaskan dengan jelas dalam prosedur tertulis.

Jika laboratorium mengembangkan metode sendiri (in-house method), maka metode tersebut harus melewati uji validasi untuk memastikan hasilnya akurat dan dapat direproduksi.

3. Penanganan Barang Uji (7.4)

Klausul ini memastikan bahwa sampel atau barang uji diperlakukan dengan benar dari awal hingga akhir.
Prosedurnya mencakup penerimaan, identifikasi, penyimpanan, dan pengembalian sampel.

Tujuannya adalah mencegah kesalahan seperti:

• Salah label.
• Kontaminasi.
• Perubahan karakteristik sampel.

Setiap sampel harus bisa ditelusuri kapan diterima, siapa yang menguji, dan bagaimana hasilnya diperoleh.

4. Catatan Teknis dan Validitas Hasil (7.5 dan 7.7)

ISO/IEC 17025 mewajibkan laboratorium untuk menyimpan catatan teknis yang lengkap — mulai dari data mentah, perhitungan, hingga laporan akhir.
Selain itu, laboratorium harus melakukan:

• Kontrol kualitas internal.
• Uji banding antar laboratorium (proficiency testing).
• Tindakan korektif jika ditemukan penyimpangan.

Semua ini bertujuan untuk memastikan bahwa hasil yang diberikan kepada pelanggan benar-benar valid dan konsisten dari waktu ke waktu.

5. Ketidakpastian Pengukuran (7.6)

Setiap hasil pengukuran memiliki “margin kesalahan”.
ISO/IEC 17025 meminta laboratorium untuk menghitung dan melaporkan ketidakpastian pengukuran agar pengguna hasil dapat menilai tingkat kepercayaannya.

Sebagai contoh, hasil kalibrasi menunjukkan 100,0 V ± 0,2 V.
Artinya, nilai sebenarnya berada di antara 99,8 V hingga 100,2 V dan informasi ini sangat penting untuk pengambilan keputusan teknis.

6. Pelaporan Hasil (7.8)

Tahap terakhir adalah pelaporan.
Laporan harus:

• Jelas, lengkap, dan transparan.
• Memuat semua informasi penting untuk interpretasi hasil.
• Menyebutkan status kalibrasi, metode yang digunakan, dan identifikasi sampel.

Laporan yang disusun dengan baik bukan hanya formalitas, tetapi bukti profesionalisme dan kredibilitas laboratorium.

Ingin memahami penerapan ISO/IEC 17025:2017 secara mendalam?
Ikuti Workshop Luring 2 Hari: Pemahaman SNI ISO/IEC 17025:2017 – Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorim Pengujian dan Kalibrasi yang diselenggarakan oleh Labmania bekerja sama dengan Badan Standardisasi Nasional (BSN) pada 20-21 Januari 2026 di Labmania Learning Centre, Summarecon Bekasi. Dapatkan pengetahuan praktis, bimbingan langsung dari instruktur berpengalaman, dan sertifikat resmi BSN dan Harga Early Bird Rp 1.800.000 s/d 30 Desember 2025.

Daftar Disini !